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醫(yī)藥創(chuàng)新一直是我國大健康產(chǎn)業(yè)的主旋律，先有‘重大新藥創(chuàng)制專項’的政策扶持，后有屠呦呦因青蒿素獲諾獎的技術(shù)展現(xiàn)。“實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”是國家十三五的核心戰(zhàn)略，醫(yī)藥創(chuàng)新不僅可為經(jīng)濟發(fā)展提供長久動力，同時也是解決民生問題的根本要求。
青蒿素：中醫(yī)藥國際化風(fēng)口制造者？
青蒿素第一次被大眾所熟知，應(yīng)該是在屠呦呦獲諾獎的那刻。2015年，中國女藥學(xué)家屠呦呦登上了諾貝爾獎的領(lǐng)獎臺，讓我國科技界乃至全國人民為之驕傲和振奮。因為，這是中國醫(yī)學(xué)界迄今為止獲得的最高獎項。而此次獲獎，讓中醫(yī)藥再次登上國際舞臺，是中醫(yī)藥走向世界的一個重要里程碑。
青蒿素是我國創(chuàng)新藥物研發(fā)的一個典范。屠呦呦曾公開表示，“青蒿素是傳統(tǒng)中醫(yī)藥送給世界人民的禮物。”青蒿素和中醫(yī)藥的聯(lián)系確實非常緊密，但是它的研發(fā)過程與傳統(tǒng)的“煎煮熬”完全不同。
有藥物研究員指出，在發(fā)現(xiàn)青蒿素時研究人員是參照古方、醫(yī)書和民間用方，用現(xiàn)代化的研究方法從數(shù)千份植物提取物中找到青蒿素的。這就意味著，青蒿素的研發(fā)過程遵循了現(xiàn)代藥理學(xué)和化學(xué)的方法。
“中醫(yī)藥是中國最有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技領(lǐng)域，在這個領(lǐng)域取得產(chǎn)生世界影響的科研成果是很有希望的，值得我們用現(xiàn)代科技去挖掘和研究。”可以說，這次的諾獎是一個很好的證明。
事實上，和青蒿素類似，從砒霜中發(fā)現(xiàn)三氧化二砷治療急性早幼粒細(xì)胞白血病等藥物，都是以現(xiàn)代科學(xué)的方法所獲得，遵循科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)確立其效果，證明了從傳統(tǒng)藥物獲得確定化學(xué)成分藥物的價值。
中醫(yī)講究對癥下藥，針對不同的癥狀輕重開方抓藥，這樣一來對于批量生產(chǎn)就存在一定的困難。而且，中國中藥材寶庫龐大，還有很多現(xiàn)在珍稀的國家保護和過度開采的藥材品種，如果不通過科學(xué)技術(shù)進(jìn)行有效成分的萃取和培養(yǎng)，更加難以實現(xiàn)大規(guī)模的生產(chǎn)輸出。以上種種問題，制約著中醫(yī)藥國際化的進(jìn)程，而屠呦呦青蒿素的提純和應(yīng)用給中醫(yī)藥的國際化指明了方向，讓我們看到依靠科技完全可以實現(xiàn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化。
下一個“青蒿素”在哪里？
有主任醫(yī)師對媒體表示：“我們中醫(yī)中藥在諸多古籍中有太多的經(jīng)方驗方，每一個都可能是另一個‘青蒿素’，每一個都可能成就另一個‘屠呦呦’”。屠呦呦獲諾獎讓整個中醫(yī)界為之振奮，但中醫(yī)藥要得到國際主流社會的認(rèn)可，果真會因為一個諾貝爾獎就變得容易嗎？
諾獎背后，也有著我國中醫(yī)藥國際化長期的無奈。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2016年中藥類產(chǎn)品進(jìn)出口額46億美元，占醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口總額4.45%，中藥類產(chǎn)品出口額34.26億美元，同比下降9.13%，進(jìn)口額11.74億美元，同比增長14.50%。2016年中藥類產(chǎn)品包括中藥材及飲片、中成藥、提取物和保健品，出口均陷入負(fù)增長，出口量和出口額“雙降”。
中醫(yī)藥進(jìn)入既有的西方醫(yī)學(xué)體系中，面臨著很嚴(yán)峻的政策、技術(shù)、法規(guī)壁壘，而這需要一點一點去破解。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的指導(dǎo)思想、用藥方法、理論架構(gòu)與西藥區(qū)別大，中醫(yī)藥進(jìn)入美國等國際市場常常被歸類為保健食品、輔助藥物等類別，新藥和治療藥物類別幾乎沒有——這些問題都不單單是諾貝爾獎就可以解決的。
雖說諾獎解決不了這些問題，但此次的“青蒿素”事件確實為我國中醫(yī)藥邁向世界舞臺打開了新思路。那么問題來了，在我國龐大的中藥寶庫中，哪個品類最有潛力成為“下一個青蒿素”？對此，有資本投資界人士認(rèn)為，倘若一定要從中醫(yī)藥中挑選資本市場相對偏好的領(lǐng)域，動植物提純類的中藥注射劑成分明確可以量化，比復(fù)方中成藥更容易出口，也相對被看好。
關(guān)于這一點，有中醫(yī)藥資深觀察員持同樣意見。從當(dāng)前我國中醫(yī)藥相關(guān)研究成果來看，目前國內(nèi)最接近“青蒿素”研發(fā)模式的創(chuàng)新型天然藥產(chǎn)品即為“中藥西用”的中藥注射液。
作為我國獨有的創(chuàng)新劑型，中藥注射劑優(yōu)點十分明顯。中藥注射液突破了中藥傳統(tǒng)的給藥方式，使傳統(tǒng)中醫(yī)藥在危急重癥領(lǐng)域中發(fā)揮出積極的作用，是中藥現(xiàn)代化的“急先鋒”。
同時，它存在著起效快、作用強、危害程度小、作用靶點多、療效確切等特點, 在危重疾病急救及感染性疾病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等疾病的治療上優(yōu)勢顯著。
而在資本市場上，擁有中藥注射劑品種的中藥上市企業(yè)一向被看好。有證券分析人士認(rèn)為：“疾病譜的改變，老年化和醫(yī)改的推進(jìn)，將顯著增加中藥注射劑的需求，心腦血管和抗腫瘤領(lǐng)域有望出現(xiàn)銷售超10億元的大品種和大企業(yè)。中藥粉針在質(zhì)量、安全、穩(wěn)定等方面的優(yōu)勢以及雙黃連、血栓通、川芎嗪、清開靈等粉針的研制成功使中藥粉針替代水針成為必然。”
一支充滿爭議的注射劑
中藥注射劑作為創(chuàng)新含量高、療效較明顯的中成藥制品，在其成為青蒿素“繼承者”之前，就是一個時刻處于風(fēng)口浪尖的存在。
某醫(yī)學(xué)教授表示，不管是中醫(yī)還是西醫(yī)，兩點核心是沒有變的，一是治療效果，二是副作用不能太大。任何醫(yī)療方法，都不能避免經(jīng)過這兩點的檢驗。他認(rèn)為中藥注射劑繞過了這兩點檢驗，安全性有待考證。自誕生以來，中藥內(nèi)核、西藥劑型的中藥注射劑品類就一直遭遇著信任與安全的不斷挑戰(zhàn)。此前的魚腥草事件、刺五加事件、茵梔黃事件、雙黃連事件等，都是中藥注射劑引發(fā)的安全事故。
據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2015年)》顯示，2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報告9798例次(7.7%)；2015年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占比例為51.3%。 “在中藥領(lǐng)域不良反應(yīng)報告中，注射劑占據(jù)半壁江山。”一位業(yè)內(nèi)人士表示，有三甲綜合醫(yī)院急診科由于感受到臨床中藥注射劑不良反應(yīng)層出不窮，逐漸減少甚至放棄使用。
西藥的不良反應(yīng)也很多，為什么單單對中藥注射劑質(zhì)疑不斷？相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑的不良反應(yīng)主要是速發(fā)型——出現(xiàn)在用藥后數(shù)秒鐘至60分鐘之內(nèi)的占70%。雖然大部分發(fā)生時間短，且大部分僅是輕微的過敏反應(yīng)，但嚴(yán)重不良反應(yīng)亦占到相當(dāng)一部分。
除了安全性屢遭質(zhì)疑以外，中藥注射劑的使用說明書也一直被人們所詬病。目前市場上流通的中藥注射劑中，大部分中藥注射劑的說明書十分不規(guī)范。藥品有效成分標(biāo)注不明確、不同中藥注射劑的說明書規(guī)格表述方式不盡一致，形式冗雜不一，不良反應(yīng)項敘述不盡規(guī)范。不僅如此，大部分說明書中藥代動力學(xué)基本無標(biāo)注，臨床試驗標(biāo)明以及藥理毒理標(biāo)明也缺失嚴(yán)重。調(diào)查顯示，市場中隨機抽查的37份說明書中，標(biāo)注進(jìn)行過臨床試驗的僅有13%，藥理項的占40.5%，其中包含毒理研究的僅占16.3%。
在此背景下，中藥注射劑開展安全性再評價研究已經(jīng)成為行業(yè)的共識。事實上，近年來我國針對中藥注射劑，已經(jīng)制定和發(fā)布了一系列政策和技術(shù)要求，給行業(yè)帶來了一次次革命。并且，目前國內(nèi)許多中藥注射劑大企業(yè)、大品種都已經(jīng)陸續(xù)主動開展相關(guān)安全性再評價研究工作，并取得了一定階段性成果，給行業(yè)帶來了很多積極的影響。
“我國應(yīng)加強新藥上市前臨床研究和市后的不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險管理，全面研究中藥注射液的安全性，明確合理用藥規(guī)范，修改說明書，細(xì)致注明藥物可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。”因此，我國應(yīng)盡快推進(jìn)中藥注射液再評價工作落地，公正合理地對待中藥注射液安全性問題。
